Onze site maakt gebruik van cookies

Om u beter en persoonlijker te helpen, gebruiken wij cookies en vergelijkbare technieken. Met de cookies volgen wij en derden uw internetgedrag binnen onze site. Als u verder gaat, gaan wij ervan uit dat u dit goed vindt. Door op accepteren te klikken zal deze melding verdwijnen.

Lees meer over de cookies

    Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

    Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

    Op 26 mei 2020 gaat de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) in. Hierdoor veranderen de regels voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van deze middelen. Wat betekent dit voor u?

    Om de patiënt veilig te behandelen is het in de medische industrie belangrijk om zorg te dragen voor het gebruik van de juiste producten. Producten die groothandels verkopen aan de medische wereld moeten daarom zijn voorzien van een CE-markering.

    Voor groothandels, apotheken en drogisterijen verandert er veel in 2020. Zo komt er een aantal strengere eisen bij voor medische hulpmiddelen. Het is belangrijk hier als distributeur goed van op de hoogte te zijn.

    Vanaf 26 mei 2020 moeten distributeurs controleren of:

    • De CE-marketing en een UDI-code op het product vermeld staan;
    • De EU-conformiteitsverklaring is opgesteld;
    • De gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt;
    • De importeur van wie zij het product overnemen aan de eisen voldoet (distributeurs mogen zelf via steekproeven toetsen of producten aan deze eisen voldoen)

    Ook moeten distributeurs klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant en informatie geven aan de bevoegde autoriteiten als ze vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

    Wij zullen deze veranderingen nauwlettend in de gaten houden en u hierover informeren op ons blog. Neem gerust contact op indien er vragen zijn.